Auditbericht 003/07.2018 ID: 1573 D

Auditbericht 003/07.2018 ID: 1573 D10675_B_AU_2018_12_17_Meyer_Daniel.docx Seite 11 von 17 Prozess Produktion & Dienstleistungsprozesse, Prozesskontrolle (7) EN ISO 13485:2016: 4.2.4, 4.2.5, 6.4.1, 6.4.2, 7.1, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5 (sterile MPs), 7.5.6, 7.5.7 (sterile MPs), 7.5.8, 7.5.9, 7.5.10, 7.5.11, 7.6, 8.2.5, 8.2.6, 8.3.1, 8.3.2, 8.3.3, 8.3.4 EN ISO 13485:2012: 4.2.3, 4.2.4, 6.4, 7.1, 7.5.1, 7.5.1.3 (sterile MPs), 7.5.2, 7.5.2.2 (sterile MPs), 7.5.3, 7.5.3.2.2 (AIMPs, IMPs), 7.5.4, 7.5.5, 7.6, 8.2.3, 8.2.4, 8.3 EN ISO 9001:2015: 7.1.4, 7.1.5, 7.5.2, 7.5.3, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3, 8.5.4, 8.6, 8.7.1, 8.7.2, 9.1.1, 10.2

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審計報告 003 / 07.2018 ID：1573 D10675_B_AU_2018_12_17_Meyer_Daniel.docx第17頁的11 試生產和服務過程中，過程控制（7） EN ISO 13485：2016：4.2.4，4.2.5，6.4.1，6.4.2，7.1，7.5.1 ，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5（無菌MPS），7.5.6，7.5.7（無菌MPS），7.5.8， 7.5.9，7.5.10，7.5.11，7.6 ，8.2.5，8.2.6，8.3.1，8.3.2，8.3.3，8.3.4 EN ISO 13485：2012：4.2.3，4.2.4，6.4，7.1，7.5.1，7.5.1.3（無菌MPS），7.5.2，7.5.2.2（無菌MPS），7.5.3 7.5.3.2.2（AIMPs，IMPs的）， 7.5.4，7.5.5，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3 EN ISO 9001：2015：7.1.4，7.1.5，7.5.2，7.5.3，8.5.1，8.5.2，8.5.3，8.5.4，8.6，8.7.1，8.7.2，9.1。 1，10.2

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審計報告 003/07.2018 ID： 1573 D10675_B_AU_2018_12_17_Meyer_Daniel.docx 第 11 頁，共 17 頁 流程生產與服務流程，程序控制（7） EN ISO 13485：2016： 4.2.4， 4.2.5， 6.4.1， 6.4.2， 7.1， 7.5.1， 7.5.2， 7.5.3， 7.5.4， 7.5.5 （無菌議員）， 7.5.6， 7.5.7 （無菌議員）， 7.5.8， 7.5.9、7.5.10、7.5.11、7.6、8.2.5、8.2.6、8.3.1、8.3.2、8.3.3、 8.3.4 EN ISO 13485：2012： 4.2.3， 4.2.4， 6.4， 7.1， 7.5.1， 7.5.1.3 （無菌議員）， 7.5.2， 7.5.2.2 （無菌議員）， 7.5.3， 7.5.3.2 （AIM， IP）， 7.5.3.2 7.5.4， 7.5.5， 7.6、 8.2.3、 8.2.4、 8.3 EN ISO 9001：2015： 7.1.4， 7.1.5， 7.5.2， 7.5.3， 8.5.1， 8.5.2， 8.5.3， 8.5.4， 8.6， 8.7.1， 8.7.2， 9.1.1， 10.2

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稽核 2018年7月3日 編號：1573 D10675至B至AU 2018至12至17至Meyer至Daniel.docx第11頁，共17頁 過程生產和服務過程，過程控制（7） EN ISO 13485:2016:4.2.4、4.2.5、6.4.1、6.4.2、7.2、7.5.1、7.5.1、7.5.3、7.5.4、7.5.5（無菌MPs）、7.5.6、7.5.7（無菌MPs）、7.5.8， 7.5.9、7.5.10、7.5.11、7.6、8.2.5、8.2.6、8.3.1、8.3、8.3.4和ISO 13485:2012:4.2、4.2.4、6.4、7.1、7.5.1、7.5.1.3（無菌MPs）、7.5.2、7.5.2.2（無菌MPs）、7.5.3、7.5.3.3.3.2（AIMPs、IMPs）， 7.5.4、7.5.5、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3 EN ISO 9001:2015:7.1.5、7.5.2、7.5.3、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.4、8.6、8.7.1、8.7.2、9.1、10.2

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