Ein Arzneimittel besteht in der Regel aus nur einem medizinisch wirksamen Molekül, dem Wirkstoff des (Mono-)Präparats. Wirkstoffkombinationen sind heute hingegen selten. Bei der Bildung einer Festbetragsgruppe werden diese Wirkstoffe auf ihre chemischen Eigenschaften, auf Übereinstimmungen und ihre Wirkung hin verglichen. Der Begriff Arzneimittel bezieht sich hierbei auf jede einzelne Darreichungsform eines Wirkstoffes, das heißt, die Darreichung desselben Wirkstoffes in zwei verschiedenen Konzentrationen zählt als zwei verschiedene Arzneimittel [7].